Voluntary Field Safety Notice Information

Philips Respironics uređaji za respiratornu negu i negu tokom spavanja

3,000,000

repair kits and replacement devices produced to date globally

1,200,000

devices shipped in the US

*Market specific numbers as of July 22, 2022 and will be updated monthly.

U junu 2021. godine, nakon otkrivanja potencijalnog rizika po zdravlje povezanog sa penom u određenim CPAP i BiPAP uređajima, te mehaničkim ventilatorima, Philips Respironics je izdala obaveštenje o bezbednosti na terenu (izvan SAD)/obaveštenje o dobrovoljnom opozivu (samo u SAD).

Znamo koliko velik uticaj ovaj opoziv ima na naše pacijente, poslovne klijente i lekare – baš iz tog razloga smo kreirali alatke i resurse koji mogu da im pruže podršku kroz ovaj proces. Te materijale možete pronaći na našim stranicama za pacijente, poslovne klijente i lekare.

Stremimo da završimo program popravke i zamene za većinu registrovanih pacijenata do decembra 2022. godine. Iako smo dosta napredovali, shvatamo da za pacijente koji čekaju na popravljeni ili zamenski uređaj nikada nije dovoljno brzo.

Posvećeni smo da delimo redovna saopštenja u vezi sa našim naporima putem ovog veb sajta, mesečnih e-poruka registrovanim pacijentima i putem društvenih mreža, uključujući vremenski rok kada ćete primiti svoj zamenski uređaj.

Informacije za pacijente ›

Informacije za poslovne klijente ›

Informacije za lekare ›

Sredstva za čišćenje sa ozonom i UV zračenjem trenutno nisu odobrena za uređaje za apneu u snu niti maske, te ih ne treba koristiti.

Pročitajte još informacija o sredstvu za čišćenje s ozonom

Još niste registrovani?

Pročitajte obaveštenje o opozivu/obaveštenje o bezbednosti na terenu

(225.0KB)

Pogledajte listu zahvaćenih uređaja

Registrujte svoje uređaje

Pitanja i odgovori

Broj telefona za podršku: 877-907-7508

Generalni direktor kompanije Philips, Frans van Hauten i Poslovni direktor kompanije Connected Care, Roj Džejkobs, govore o raznim aspektima obaveštenja o bezbednosti na terenu

Pročitajte više

Tehnički rukovodilac projekata Jan Benik govori o programu testiranja i istraživanja

Pročitajte više

Važna saopštenja

Resursi za zdravstvene radnike i lekare

23. jun 2022.
Click here to learn more

More:

Important clinician update

Clinicians
Informacije o sredstvu za čišćenje s ozonom

February 8, 2022
Click here to learn more

Pogledajte sve novosti i saopštenja

Pitanja i odgovori

Opšte (6)

U čemu se ogleda problem?

Kod pene koja se koristi u nekim uređajima za smanjenje zvuka i vibracija uočene su naznake degradacije (oštećenja) i hemijskih isparenja. To potencijalno predstavlja rizik po zdravlje. Nakon pažljive analize, izdali smo obaveštenje o opozivu u SAD i obaveštenje o bezbednosti na terenu na drugim tržištima.
Svesni smo zabrinutosti koju stvaraju ove informacije i iskreno se izvinjavamo zbog bilo kakvog ometanja pružanja nege ili neprijatnosti koje su mogle biti posledica toga. Budite uvereni da činimo sve što možemo da rešimo problem što je pre moguće. Hvala vam za strpljenje dok radimo na tome da povratimo vaše poverenje.

Koji savet imate za pacijente i klijente?

Ako to već niste uradili, kliknite ovde da biste započeli proces registracije uređaja.
Naša ispravka od novembra 2021. godine sadrži proširenu smernicu u vezi sa zahvaćenim CPAP uređajima, PAP uređajima na dva nivoa i mehaničkim ventilatorima, koja glasi:

Za pacijente koji koriste PAP uređaje na dva nivoa i CPAP uređaje: obratite se zdravstvenom radniku koji će odlučiti o odgovarajućoj terapiji za vaše zdravstveno stanje, u šta može spadati:
Prekid korišćenja zahvaćenog uređaja
Korišćenje drugog, sličnog uređaja koji nije deo opoziva
Nastavak korišćenja zahvaćenog uređaja ako lekar pacijenta odluči da dobrobiti prevazilaze rizike navedene u obaveštenju o opozivu.
Korišćenje alternativne terapije za apneu u snu.

Za pacijente koji koriste mehaničke ventilatore za održavanje u životu: oni ne bi trebalo da prestanu da koriste ventilator niti da menjaju način njegove upotrebe dok se ne konsultuju sa lekarom u vezi sa faktorima koji uključuju:
Da li, na osnovu procene kliničkog tima koji sprovodi terapiju, dobrobit neprekidne upotrebe ovih ventilatorskih uređaja može prevazilaziti potencijalne rizike identifikovane u obaveštenju o opozivu.
Konsultovanje sa lekarom o upotrebi linijskog bakterijskog filtera uz ventilatore, što može pomoći da se filtriraju čestice pene kao što je navedeno u obaveštenju o opozivu kompanije Philips. To obaveštenje takođe navodi ograničenja ove opcije i mere opreza.
Toplo preporučujemo klijentima i pacijentima da ne koriste proizvode za čišćenje na bazi ozona. Pored toga, podsećamo korisnike i pacijente da provere starost PAP uređaja na dva nivoa i CPAP uređaja jer oni obično treba da se zamene nakon pet godina upotrebe.
Budite uvereni da ćemo se ovim pitanjem pozabaviti na najozbiljniji mogući način i trudimo se da što efikasnije i temeljnije pristupimo rešavanju ovog problema.
Razvili smo sveobuhvatni plan za zamenu aktuelne pene za prigušivanje zvuka novim materijalom koji nema navedeni problem i već smo započeli taj proces.
Za više informacija o obaveštenju o opozivu (samo u SAD) / obaveštenju o bezbednosti na terenu (izvan SAD), kao i za uputstva za klijente, korisnike i lekare, oštećene strane mogu da se obrate lokalnom predstavniku kompanije Philips ili da posete veb lokaciju www.philips.com/SRC-update
Ako ste pacijent na kog se odnosi ovaj opoziv, ne pokušavajte sami da uklanjate penu iz uređaja. To može uticati na prepisanu terapiju i može poništiti garanciju. Na raspolaganju su vam naši obučeni serviseri koji će se postarati da se zahvaćena pena ukloni bezbedno i u celosti, te da se nova silikonska pena pravilno umetne.

Koji uređaji su zahvaćeni?

Problem zahvata određene ventilatore, uređaje za apneu u snu Philips CPAP (Neprekidni pozitivni pritisak u disajnim putevima) i BiPap (Pozitivni pritisak u disajnim putevima na dva nivoa).
Zahvaćeni proizvodi navedeni su u tabelama u nastavku:

Uređaji CPAP i PAP na dva nivoa

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi	E30 (Odobreno za upotrebu u hitnom slučaju)
Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T i AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Ventilator za povremenu upotrebu	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehanički ventilatori

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi	BiPAP Hybrid A30 serije A (nije na tržištu u SAD) BiPAP V30 Auto serije A
Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu	BiPAP A40 serije A (nije na tržištu u SAD) BiPAP A30 serije A (nije na tržištu u SAD)

Koji proizvodi nisu zahvaćeni i zašto?

Proizvodi koji nisu zahvaćeni možda imaju penu za prigušivanje zvuka od različitih materijala jer novi materijali i tehnologije postaju dostupni vremenom. Takođe, penu za prigušivanje zvuka u nezahvaćenim uređajima moguće je postaviti na drugo mesto zahvaljujući dizajnu uređaja. Listu proizvoda koji nisu pogođeni možete pronaći ovde.

Da li ima nekih ispravki u opozivu po pitanju bezbednosti pacijenata?

Prvobitna zabrinutost u vezi sa penom odnosila se na moguću emisiju čestica (sićušnih čestica) iz oštećene pene i određenih hemikalija koje izazivaju zabrinutost, koje se zovu isparljiva organska jedinjenja (VOC). Kao rezultat toga, izvršena su testiranja i procene.

Pregledom ove procene utvrđeno je da se obično ne očekuje da će izloženost nivou VOC (utvrđenih do današnjeg dana) za DreamStation uređaje prve generacije dovesti do dugoročnih zdravstvenih posledica kod pacijenata. Ova nova procena ograničena je na VOC za DreamStation uređaje prve generacije i ne procenjuju se rizici potencijalnih čestica pene niti pokriva ostale uređaje na koje se odnosi opoziv. Važno je napomenuti da testirani DreamStation uređaji nisu bili izloženi ozonskom čišćenju. U toku su dalja testiranja i analize.

U maju 2022., FDA je ažurirala svoje saopštenje o bezbednosti kako bi pružila informacije o izveštajima o medicinskim uređajima (engl. Medical Device Report – MDR) u vezi sa opozivom kompanije Philips Respironics. Gde mogu da pronađem još informacija u vezi sa objavljenim izveštajima o medicinskim uređajima?

24. maja, kompanija Philips Respironics izdala je saopštenje za medije koje sadrži dodatne informacije o objavljenim izveštajima o medicinskim uređajima. Saopštenje za medije možete pročitati ovde.

Gde mogu pronaći saopštenja u vezi sa bezbednošću pacijenta?

24. maja, Philips Respironics izdala je saopštenje za medije koje sadrži ažurne informacije o našem sveobuhvatnom programu testiranja i istraživanja. Saopštenje za medije možete pročitati ovde.

Za pacijente (12)

Kako da znam da li je moj uređaj pogođen?

Problem zahvata određene ventilatore, uređaje za apneu u snu Philips CPAP (Neprekidni pozitivni pritisak u disajnim putevima) i BiPap (Pozitivni pritisak u disajnim putevima na dva nivoa).
Zahvaćeni proizvodi navedeni su u tabelama u nastavku:

Uređaji CPAP i PAP na dva nivoa

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi	E30 (Odobreno za upotrebu u hitnom slučaju)
Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T i AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Ventilator za povremenu upotrebu	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehanički ventilatori

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi	BiPAP Hybrid A30 serije A (nije na tržištu u SAD) BiPAP V30 Auto serije A
Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu	BiPAP A40 serije A (nije na tržištu u SAD) BiPAP A30 serije A (nije na tržištu u SAD)

Šta da radim ako je moj uređaj zahvaćen?

Shvatamo da situacija može izazivati nelagodnost i možete se osećati nesigurnim u vezi sa sledećim korakom koji treba da preduzmete. Budite uvereni da naši timovi rade na sveobuhvatnom programu popravke kako bi podržali pacijente sa zahvaćenim uređajima. Ako je vaš uređaj zahvaćen, prvi korak je da započnete proces registracije ovde.

U čemu je bezbednosni problem sa ovim uređajem?

Problem postoji kod pene u uređaju koja se koristi za smanjenje zvuka i vibracija. U nekim slučajevima, uočene su naznake degradacije (oštećenja) ove pene i hemijska isparenja. To potencijalno predstavlja rizik po zdravlje.
Prvobitna zabrinutost u vezi sa penom odnosila se na moguću emisiju čestica (sićušnih čestica) iz oštećene pene i određenih hemikalija koje izazivaju zabrinutost, koje se zovu isparljiva organska jedinjenja (VOC). Kao rezultat toga, izvršena su testiranja i procene.
Važno je da uzmete u obzir to da testirani DreamStation uređaji nisu bili izloženi čišćenju ozonom. Pregledom ove procene utvrđeno je da se obično ne očekuje da će izloženost nivou VOC (utvrđenih do današnjeg dana) za DreamStation uređaje prve generacije dovesti do dugoročnih zdravstvenih posledica kod pacijenata. Ova nova procena ograničena je samo na VOC za DreamStation uređaje prve generacije i ne odnosi se na rizike potencijalnih emisija čestica pene niti pokriva ostale uređaje na koje se odnosi opoziv. U toku su dalja testiranja i analize. Imajte na umu da je važno da koristite isključivo odobrene metode čišćenja vaših uređaja i maski, jer neodobreni metodi čišćenja poput čišćenja ozonom mogu doprineti propadanju pene.

Mogu li imati poverenja u novu penu? Na koji način bezbedno uklanjate staru penu?

Znamo koliko vam je važno da budete uvereni u to da je vaš terapijski uređaj bezbedan za upotrebu. Dok su povučeni uređaji sadržali penu za prigušivanje zvuka od poliuretana na bazi poliestera (PE-PUR), pena za prigušivanje zvuka u svim novim i popravljenim uređajima jeste silikonska pena^*. Kada u zahvaćene uređaje stavimo novi ventilator i crevo za disajne puteve, takođe ih očistimo i dezinfikujemo.
Ovu penu je FDA odobrila za upotrebu u DreamStation 2 CPAP uređaju i u sklopu našeg programa sanacije.
Kada u zahvaćene uređaje stavimo novi ventilator i crevo za disajne puteve, takođe ih očistimo i dezinfikujemo. Naši obučeni serviseri brinu o tome da se zahvaćena pena ukloni bezbedno i u celosti, te da se nova silikonska pena pravilno umetne.
Ako ste pacijent na kog se odnosi ovaj opoziv, ne pokušavajte sami da uklanjate penu iz uređaja. To može uticati na prepisanu terapiju i može poništiti garanciju.

^*Trilogy Evo uređaji koji se daju na pozajmicu ne sadrže silikonsku penu niti zahvaćenu PE-PUR penu.

Poslao/la sam svoj DreamStation CPAP uređaj i dobio/la uređaj DreamStation 2 CPAP Advanced. Voleo/la bih da mi vratite moj uređaj

Razumemo da vam se svaka promena terapijskog uređaja može činiti velikom. Ako ste navikli da koristite DreamStation CPAP uređaj i primili ste novi DreamStation 2 CPAP Advanced, taj novi uređaj je podešen na iste postavke za prepisanu terapiju kao i vaš stari uređaj i spreman je za upotrebu.
Uređaj DreamStation 2 CPAP Advanced osmišljen je tako da korisnicima olakša korišćenje, te sadrži ekran osetljiv na dodir vrhunskih boja sa manje okna kroz koje se treba kretati. DreamStation CPAP uređaj kao i DreamStation 2 CPAP Advanced sadrže poznato dugme Therapy ON (Terapija uključena). Za razliku od DreamStation CPAP uređaja, uređaj DreamStation 2 CPAP Advanced sadrži funkciju Ramp Plus pomoću koje korisnik može da izabere odgovarajući početni pritisak. Kada se podesi, uređaj će automatski biti pokrenut pri pritisku izabranom u funkciji Ramp Plus i on će se koristiti za sve buduće sesije tretmana. Pacijent više ne mora da dodirne dugme Ramp (Podizanje pritiska) svako veče da bi aktivirao željeni pritisak. To znači da pritisak možete jednom podesiti u funkciji Ramp Plus i nema potrebe da ga ponovo podešavate svako veče. Čak je aktivirana i opcija Auto ON (Automatski uključeno) kako biste mogli jednostavno da stavite masku i počnete da dišete.
Kao što smo ranije napomenuli u vezi sa povratkom vaših DreamStation uređaja, nećemo vraćati DreamStation uređaje nazad njihovim prvobitnim korisnicima. Pogledajte video DreamStation 2 Setup and Use (Podešavanje i upotreba DreamStation 2 uređaja) za pomoć pri prvim koracima.
Samo za SAD: Ako su vam potrebne dodatne informacije o načinu korišćenja novog uređaja i želite da se upoznate sa njim, posetite www.philips.com/ds2-replacement za više informacija.

Šta se dešava kada registrujem uređaj i šta da radim sa starim uređajem?

Kada registrujete pogođeni uređaj, potvrdićemo vaše podatke putem e-poruke pre isporuke i pripremićemo vaš zamenski uređaj za slanje. Cenimo vašu saradnju i strpljenje i savetujemo vam da sačuvate broj potvrde registracije za buduću upotrebu.

Pre otvaranja paketa sa zamenskim uređajem, otkačite zahvaćeni uređaj i svu dodatnu opremu. Sačuvajte masku, crevo i SD karticu jer će te ih možda koristiti uz zamenski uređaj.

Kada primite zamenski uređaj, prvo pročitajte sva pisana uputstva za podešavanje, čišćenje postojećih komponenti i vraćanje. Takođe sačuvajte sav materijal za pakovanje jer ćete ga kasnije koristiti za vraćanje zahvaćenog uređaja kompaniji Philips Respironics.

Zatim možete početi sa ponovnim sklapanjem zamenskog uređaja sa dodatnom opremom koju ste koristili ili novom. Kada postavite svu dodatnu opremu, priključite uređaj u funkcionalnu zidnu utičnicu i sačekajte pet minuta da se otpreme postavke uređaja. Nakon pet minuta, pritisnite dugme za terapiju da biste aktivirali protok vazduha. U tom momentu bi trebalo da se isporuči vama prepisan pritisak.

Kada ponovo sklopite zamenski uređaj i kada je on spreman za upotrebu, vratite pogođeni uređaj tako što ćete ga staviti u kartonsku kutiju u kojoj ste primili zamenski uređaj. Prelepite kutiju trakom za pakovanje i zapečatite je. Nalepite unapred plaćenu poštansku marku na kutiju i zakažite preuzimanje paketa u lokalnoj FedEx poslovnici. Kompanija Philips Respironics unapred je platila sve troškove slanja.

U sklopu naše posvećenosti za postizanjem kvaliteta i bezbednosti pacijenta, Philips Respironics je posvećena da sa tržišta povuče sve proizvode koji sadrže zahvaćenu penu za prigušivanje zvuka. Vraćanjem originalnog uređaja možete da pomognete i omogućite popravku uređaja za buduću upotrebu od strane drugog pacijenta. Cenimo vašu saradnju na ovom poduhvatu, stoga ako imate bilo kakva pitanja, pozovite nas na broj telefona +1-833-262-1871.

Koliko dugo ću morati da čekam na zamenski uređaj?

Kompanija Philips Respironics nastavlja da isporučuje popravljene uređaje i povećala je proizvodni kapacitet kako bi se pozabavila sa opozivom. Očekujemo da ćemo nastaviti da isporučujemo zamenske uređaje tokom preostalih meseci 2022. godine.

Budite uvereni da vredno radimo kako bismo ovaj problem rešili što pre. Kada se registrujete, delićemo sa vama redovna saopštenja kako biste bili informisani.

Treba li da prestanem da koristim uređaj?

Važno je da ne prekidate upotrebu uređaja bez konsultacije sa lekarom. Iako ste možda zabrinuti zbog vesti o opozivu, preporučujemo vam da razgovarate sa svojim lekarom o pravoj terapiji za vas.

Koliko vremena će biti potrebno za rešenje problema?

Očekujemo da ćemo završiti program popravke i zamene do kraja 2022. godine za veliku većinu pacijenata.

Budite sigurni da radimo sve što možemo kako bismo ispunili vaše zahteve, u šta spada povećanje proizvodnje kompleta za popravku i zamenskih uređaja. Redovno ćemo slati saopštenja onima koji su registrovali svoje uređaje.

Video/la sam da treća lica nude komplete za popravku pene na mreži na stranici Amazon.com i na drugim lokacijama. Mogu li da kupim taj komplet i da ga koristim umesto vraćanja uređaja?

Ne. Ti „kompleti za popravku“ nisu odobreni za upotrebu sa Philips Respironics uređajima. Američka uprava za hranu i lekove (FDA) nije ih odobrila za upotrebu. Njih ne proizvodi kompanija Philips Respironics niti naši partneri, te mogu predstavljati opasnost po zdravlje ako se koriste.

U sklopu sanacije, besplatno nudimo popravku ili zamenu pogođenih uređaja. Ne nudimo komplete za popravku na prodaju niti bismo ovlastili treća lica da to čine.

Uređaje na koje se odnosi opoziv/obaveštenje o bezbednosti na terenu moraju da servisiraju kvalifikovani tehničari. To ne uključuje delove koje može da servisira korisnik. Pokušaji uklanjanja ili izmene pene za prigušivanje zvuka može učiniti uređaj trajno nefunkcionalnim i prouzrokovati opasnost po zdravlje.

Nastavite da pratite uputstva iz opoziva/obaveštenja o bezbednosti na terenu koja ste primili za pogođene Philips Respironics uređaje za respiratornu negu i negu tokom spavanja. Najnovije informacije u vezi sa ovim poduhvatom možete pronaći na našem veb sajtu koji je dostupan javnosti: https://www.philips.com/src-update

Šta preduzimate kako biste rešili problem?

Proizvodimo i isporučujemo slične platforme proizvoda CPAP, PAP na dva nivoa i mehaničkih ventilatora sa različitim dizajnom. Dok su opozvani uređaji sadržali penu za prigušivanje zvuka od poliuretana na bazi poliestera (PE-PUR), pena za prigušivanje zvuka u svim novim i popravljenim uređajima je drugačija, odnosno silikonska pena.

Pored toga, proširili smo našu grupu stručnjaka u oblastima lečenja i komponenata, uključujući specijaliste za toksikologiju, biokompatibilnost i hemiju. Takođe nastavljamo saradnju sa stručnjacima u oblasti nauka i medicine u sklopu naše posvećenosti održavanju kvaliteta i bezbednosti pacijenata.

Zamenski uređaj koji sam primio/la ima isti broj modela kao i zahvaćeni uređaj. Da li se ovaj opoziv odnosi i na zamenski uređaj?

Ne, opoziv/obaveštenje o bezbednosti na terenu ne odnosi se na zamenski uređaj koji ste primili, jer je pena u tom uređaju zamenjena novom vrstom pene. Tokom procesa ponovne sertifikacije uređaja ne menjamo serijski broj uređaja niti broj modela.

Za poslovne klijente (5)
Za poslovne klijente (5)
Šta je uzrok problema?

Na osnovu naše analize, glavni uzrok ovog problema je povezan sa penom za prigušivanje zvuka koja se trenutno koristi za smanjenje buke i vibracija u određenim identifikovanim proizvodima u asortimanu za respiratornu negu i negu tokom spavanja.

Koliko vremena će biti potrebno za rešenje problema?

Očekujemo da ćemo završiti program popravke i zamene u SAD približno do kraja 2022. godine za veliku većinu pacijenata.

Razumemo da je to za pacijente zabrinjavajuće i frustrirajuće. Budite sigurni da radimo sve što možemo kako bismo ispunili vaše zahteve, u šta spada povećanje proizvodnje kompleta za popravku i zamenskih uređaja. Redovno ćemo slati saopštenja onima koji su registrovali svoje uređaje.

Da li i dalje primate nove porudžbine za zahvaćene proizvode?

U ovom trenutku ne primamo nove porudžbine i privremeno smo obustavili sve nove isporuke kako bismo podržali mere izložene u obaveštenju o bezbednosti na terenu.

Da li je trenutno pauzirana isporuka rezervnih delova?

Pauza u isporuci trenutno ne utiče na rezervne delove, ali postoji mali broj izuzetaka.

Na primer, trenutno je pauzirana isporuka rezervnih delova u koje spada i pena za prigušivanje zvuka.

Kada može da se dovrši preventivno održavanja Trilogy uređaja?

Preventivno održavanje Trilogy uređaja je pauzirano dok se nova silikonska pena ne odobri za upotrebu i ne postane dostupna.

Zaustavljena je isporuka uređaja Trilogy, kao i svih komponenata koje sadrže PE-PUR penu, zbog potencijalnih rizika navedenih u obaveštenju o opozivu pene za prigušivanje zvuka: 1) PE-PUR pena može da se raspadne na čestice koje mogu da uđu u crevo za disajne puteve na uređaju pa da ih zatim korisnik proguta ili udahne i 2) PE-PUR pena može da otpusti određene hemikalije.

Servisno uputstvo za Trilogy uređaj zahteva periode preventivnog održavanja, kao što je navedeno za 24 meseca/10.000 radnih sati ventilatora, kao i zamenu ventilatora. Tokom tih perioda preventivnog održavanja, usluga zahteva zamenu komponenata PE-PUR pene. Stoga, usluga preventivnog održavanja ne može se dovršiti dok ne dobijemo ovlašćenje za novi dizajn pene za Trilogy uređaje.

U međuvremenu, na određenim tržištima, Trilogy Evo uređaj može postati dostupan pacijentima koji trenutno koriste pogođene Trilogy 100 i 200 uređaje. Obratite se predstavniku kompanije Philips ako vam je potreban Trilogy Evo uređaj na pozajmicu za vašeg pacijenta. Imajte u vidu da kada se za Trilogy 100/200 uređaj isporuči zamenski komplet, morate da vratite pozajmljeni Trilogy Evo uređaj u roku od 45 dana da biste izbegli plaćanje uređaja.
Za lekare (5)
Za lekare (5)
Na koliko pacijenata utiče ovaj problem?

Procenjujemo da ovaj problem utiče na 3 do 4 miliona pacijenata, od kojih pola stanuje u SAD.

U čemu je bezbednosni problem sa ovim uređajem?

Problem postoji kod pene u uređaju koja se koristi za smanjenje zvuka i vibracija. U nekim slučajevima, uočene su naznake degradacije (oštećenja) ove pene i hemijska isparenja. To potencijalno predstavlja rizik po zdravlje.

Prvobitna zabrinutost u vezi sa penom odnosila se na moguću emisiju čestica (sićušnih čestica) iz oštećene pene i određenih hemikalija koje izazivaju zabrinutost, koje se zovu isparljiva organska jedinjenja (VOC). Kao rezultat toga, izvršena su testiranja i procene. Pregledom ove procene utvrđeno je da se obično ne očekuje da će izloženost nivou VOC (utvrđenih do današnjeg dana) za DreamStation uređaje prve generacije dovesti do dugoročnih zdravstvenih posledica kod pacijenata.

Važno je da uzmete u obzir to da testirani DreamStation uređaji nisu bili izloženi čišćenju ozonom. Pregledom ove procene utvrđeno je da se obično ne očekuje da će izloženost nivou VOC (utvrđenih do današnjeg dana) za DreamStation uređaje prve generacije dovesti do dugoročnih zdravstvenih posledica kod pacijenata. Ova nova procena ograničena je samo na VOC za DreamStation uređaje prve generacije i ne odnosi se na rizike potencijalnih emisija čestica pene niti pokriva ostale uređaje na koje se odnosi opoziv. U toku su dalja testiranja i analize. Imajte na umu da je važno da koristite isključivo odobrene metode čišćenja vaših uređaja i maski, jer neodobreni metodi čišćenja poput čišćenja ozonom mogu doprineti propadanju pene.

Šta predstavlja rizik po pacijente?

U primere potencijalnih rizika spadaju izlaganje česticama oštećene pene za prigušivanje zvuka ili izlaganje hemijskim isparenjima iz materijala pene za prigušivanje zvuka.

Procesi naših sistema za kontrolu kvaliteta i analiza korisničkih prijava pokazali su da taj materijal može ugroziti zdravlje pacijenata i uticati na zdravstvenu negu.

Iako je primljen mali broj prijava glavobolje, iritacije gornjih disajnih puteva, kašlja, pritiska u grudima i sinusne infekcije, što može biti povezano sa penom, na osnovu laboratorijskih ispitivanja i procena, možda je moguće da ovi potencijalni rizici po zdravlje mogu dovesti do mnoštva faktora koji potencijalno utiču na pacijente. To može uključivati prolazne potencijalne povrede, simptome i komplikacije, kao i moguće ozbiljne povrede koje mogu biti opasne po život ili uzrokovati trajno oštećenje, odnosno zahtevati medicinsku intervenciju kako bi se sprečilo trajno oštećenje.

Šta preduzimate kako biste rešili problem?

Da bismo rešili situaciju što pre, preduzimamo sledeće:

Radimo na tome da kontaktiramo sve sa zahvaćenim uređajima kako bismo ih uputili u situaciju i da bi oni znali šta treba da preduzmu, počevši od registracije pogođenih uređaja.

Često upućujemo sve u to šta treba da urade i znaju, uključujući saopštenja o našim poboljšanim procesima.

Povećavamo kapacitet proizvodnje i usluga da bismo se postarali da možemo da popravimo i zamenimo pogođene uređaje.

Da li postoje neke mere koje klijenti, pacijenti i/ili korisnici treba da preduzmu u vezi sa ovim problemom?

Zabrinuti pacijenti treba da provere da li je njihov uređaj pogođen problemom. Listu zahvaćenih uređaja pronađite ovde.

Ako je njihov uređaj zahvaćen, pacijenti treba da započnu proces registracije ovde. Svim pacijentima koji registruju svoje podatke dobijaće redovna saopštenja.

Takođe podsećamo korisnike i pacijente da provere starost PAP i CPAP uređaja na dva nivoa jer oni obično treba da se zamene nakon pet godina upotrebe.

Sledeći navedeni proizvodi pogođeni su obaveštenjem o opozivu/obaveštenjem o bezbednosti na terenu:

Uređaji CPAP i PAP na dva nivoa

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi

E30

(Odobreno za upotrebu u hitnom slučaju)

Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu

DreamStation ASV

Poznat i kaoDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Poznat i kao DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Poznat i kao System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T serije C, AVAPS

Poznat i kao System One BiPAP AVAPS (serija C), System One BiPAP S/T (serija C)

OmniLab Advanced Plus

Uređaj za titraciju u laboratoriji

Ventilator za povremenu upotrebu

System One serije 50

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One serije 60

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500, CPAP, Auto CPAP

(nije na tržištu u SAD)

Ako je vaš uređaj zahvaćen...

Registrujte uređaj

Povratak na vrh liste

Mehanički ventilatori

Zahvaćeni su svi uređaji proizvedeni pre 26. aprila 2021. sa svim serijskim brojevima

Ventilator za neprekidnu upotrebu

Trilogy 100 ventilator

Trilogy 200 ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent ventilator

(nije na tržištu u SAD)

Ventilator za neprekidnu upotrebu, minimalna ventilacija uz podršku, upotreba u ustanovi

BiPAP Hybrid A30 serije A

Poznat i kaoBiPAP Hybrid A30ventilator(serija A)
(nije na tržištu u SAD)

BiPAP V30 Auto ventilator serije A

Poznat i kao BiPAP V30 Auto ventilator (serija A)

Ventilator za neprekidnu upotrebu, nije namenjen održavanju u životu

BiPAP A40 serije A

Poznat i kaoBiPAP A40 ventilator(serija A)
(nije na tržištu u SAD)

BiPAP A30 serije A

Poznat i kao BiPAP A30ventilator(serija A)
(nije na tržištu u SAD)

Ako je vaš uređaj zahvaćen...

Registrujte uređaj

Povratak na vrh liste

Koji proizvodi nisu zahvaćeni i zašto?

Proizvodi koji nisu zahvaćeni možda imaju penu za prigušivanje zvuka od različitih materijala jer novi materijali i tehnologije postaju dostupni vremenom. Takođe, penu za prigušivanje zvuka u nezahvaćenim uređajima moguće je postaviti na drugo mesto zahvaljujući dizajnu uređaja.

Trilogy Evo

Serija M

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

Pro i EFL serije A

DreamStation 2

Omnilab (original zasnovan na uređaju Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60 ventilator

V60 Plus ventilator

V680 ventilator

Svi koncentratori kiseonika, proizvodi za isporuku respiratornih lekova, proizvodi za čišćenje disajnih puteva.

Voluntary Field Safety Notice Information

Philips Respironics uređaji za respiratornu negu i negu tokom spavanja

3,000,000