Randomizovana paralelna studija koja upoređuje Philips Sonicare Power Flosser i interdentalnu četkicu u pogledu smanjenja gingivalnog krvarenja i zubnog plaka

Cilj

Cilj ove studije bio je da se uporede efekti ručnog pranja zuba četkicom u kombinaciji sa dva različita načina interdentalnog čišćenja, u odnosu na samo ručno pranje zuba četkicom, na gingivitis, gingivalno krvarenje i nivoe zubnog plaka nakon četiri nedelje kućne upotrebe, kao i da se proceni bezbednost ispitivanih proizvoda.

Metodologija

Ovo je bilo kliničko ispitivanje sa tri grupe, odobreno od strane IRB, jednostruko slepo, randomizovano, sa paralelnim grupama, sprovedeno na generalno zdravoj populaciji odraslih osoba u Sjedinjenim Američkim Državama. Ispitanici koji su ispunjavali uslove bili su starosti 18–65 godina, nepušači i bez navike čišćenja interdentalnih prostora ili sa retkom navikom (manje od jednom nedeljno). Ispitanici su morali imati minimalni rezultat zubnog plaka od najmanje 0.6, prema Rustogi Modified Navy indeksu plaka (RMNPI) nakon perioda akumulacije plaka od tri do šest sati, kao i rezultat gingivalnog krvarenja od 1.0 na najmanje 50 mesta, prema indeksu gingivalnog krvarenja (GBI).

Ispitanici koji su ispunjavali uslove su randomizovani u jednu od tri grupe tretmana: samo ručno pranje zuba četkicom (MTB), ručna četkica za zube plus TePe® interdentalna četkica (IDB) ili ručna četkica za zube plus Philips Sonicare Power Flosser sa Quad Stream mlaznicom (PFQS). Svim grupama su podeljene ručna četkica za zube Colgate Classic za odrasle i standardna pasta za zube, koje su se koristile dva puta dnevno. Ispitanici koji su randomizovani u grupe IDB ili PFQS obavljali su dodatno čišćenje interdentalnih prostora jednom dnevno. Tokom perioda ispitivanja nije bila dozvoljena upotreba bilo kog drugog proizvoda ili postupka za oralnu higijenu. Ispitanicima je obezbeđen dnevnik kako bi beležili pridržavanje propisanog režima, kao i da dokumentuju sve bezbednosne događaje. Ispitanici su se vratili u kliniku u 2. nedelji radi privremene procene stanja zubnog plaka i zdravlja gingive, a u 4. nedelji radi završne procene, vraćanja proizvoda i isključenja iz ispitivanja.

Rezultati

Prošlo je skrining 207 ispitanika, a 189 ispitanika je uključeno i randomizovano u jednu od tri terapijske grupe: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) i MTB+PFQS (n=63). Od 189 randomizovanih ispitanika, 186 (98.4%) je završilo studiju. Bilo je 119 (63%) žena i 70 (37%) muškaraca. Prosečna starost svih randomizovanih ispitanika iznosila je 37.2 (SD=12.5) godina.

Ukupna rasna distribucija bila je sledeća: belci: 102 (54%), crnci ili osobe afričkog porekla: 42 (22.2%), Azijci: 22 (11.6%), starosedeoci Havaja ili drugi pacifički ostrvljani: 13 (6.9%), i ostali: 10 (5.3%). Što se tiče etničke pripadnosti, 44 (23.3%) randomizovanih ispitanika bilo je hispanskog ili latinoameričkog porekla. Nije bilo značajnih razlika u tretmanskim grupama po demografskim i početnim karakteristikama, uključujući zubni plak po RMNPI (p-vrednost = 0.7351), gingivalno krvarenje po GBI (p-vrednost = 0.6738) i gingivalnu inflamaciju po modifikovanom gingivalnom indeksu, MGI, (p-vrednost = 0.0952).

Bezbednost

Bilo je 21 prijavljenih neželjenih događaja kod 19 ispitanika, od kojih je 14 potencijalno bilo povezano sa ispitivanjem: 2 u grupi MTB, 10 u grupi MTB+IDB i 2 u grupi MTB+PFQS. Svi događaji su bili blage težine.

Zaključci

Sve tri terapijske grupe su pokazale poboljšanja u GBI, MGI i RMNPI u poređenju sa početnim stanjem nakon dve i četiri nedelje upotrebe kod kuće. Upotreba uređaja Philips Sonicare Power Flosser, kao dopune ručnom pranju zuba, pokazala je najveći stepen smanjenja upale gingive, gingivalnog krvarenja i zubnog plaka, nakon čega su usledile ručna četkica za zube sa interdentalnom četkicom i samo ručna četkica za zube, kako nakon dve, tako i nakon četiri nedelje.

Poređenja proizvoda pokazala su statistički značajne razlike između Philips Sonicare Power Flosser, interdentalne četkice i ručne četkice za zube korišćene samostalno, za sve parametre, u oba vremenska perioda. Svi ispitivani proizvodi bili su bezbedni za upotrebu.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Sva prava zadržana. PHILIPS i štit Philips su zaštitni znakovi kompanije KPNV. SONICARE i logotip Sonicare su žigovi kompanije KPNV.

Podaci iz arhive – Protokol ID OHC_10759