Dvomesečna klinička evaluacija u dve faze koja upoređuje dva tretmana izbeljivanja zuba u ordinaciji, uz održavanje nijanse zuba električnom ili ručnom četkicom za zube

Cilj

U prvoj fazi, ciljevi su obuhvatali poređenje efekata izbeljivanja zuba u ordinaciji na boju i nijansu zuba odmah, sedam dana i 30 dana nakon tretmana. U drugoj fazi je upoređivano očuvanje boje i nijanse zuba korišćenjem električne četkice za zube u odnosu na ručnu četkicu za zube, od dana 30 do dana 90. Osetljivost zuba i bezbednost su praćene tokom celog ispitivanja.

Metodologija

Ovo je bilo IRBodobreno, randomizovano, paralelno, dvofazno kliničko ispitivanje. Ispitanici koji su ispunjavali uslove bili su generalno zdrave odrasle osobe, starosti 18-75 godina, sa VITA klasičnom nijansom (VCS) A3 ili tamnijom na najmanje četiri maksilarna prednja zuba. U fazi I, ispitanici su randomizovano raspoređeni da prime ordinacijsko izbeljivanje zuba ili proizvodom Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25% H2O2 i LED ubrzanje, ili proizvodom Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40% H2O2. I ispitanik i ispitivači nisu znali koji je tretman dodeljen. Boja i nijansa zuba procenjene su pomoću VITA EasyShade (VES) za ΔE, VCS i VITA BleachedGuide (VBG), uz procene pre tretmana, odmah nakon tretmana, 7. dana i 30. dana nakon izbeljivanja zuba. Bezbednost je procenjena na osnovu prijave osetljivosti od strane ispitanika, pregleda usne duplje i upotrebe sredstava za smanjenje osetljivosti od strane ispitanika (Relief ACP za PZW ispitanike ili UltraEZ za UOB ispitanike), primenjenih prema uputstvima proizvođača. Svi ispitanici su koristili standardnu ručnu četkicu za zube tokom faze I studije. Dana 30 približno jednak broj ispitanika iz terapijskih grupa PZW i UOB je zatim randomizovan za dugoročno održavanje beljenja zuba pomoću električne četkice za zube Philips Sonicare DiamondClean (SDC) ili ručne četkice za zube (MTB). Svim ispitanicima je obezbeđena standardna pasta za zube. Ispitanici su se vratili u kliniku 90 dana radi završne procene nijanse i boje zuba.

Rezultati

Demografski podaci

Od 394 ispitanika koji su prošli skrining, 136 je uključeno i randomizovano u fazi I, 67 u PZW i 69 u UOB (prosečna starost 50 godina). Od njih je 134 randomizovano u fazi II, 67 u SDC i 67 u MTB. Sto trideset tri ispitanika je završilo studiju.

Efikasnost u fazi I

Za primarni ishod, ΔE na dan 7, uočeno je značajno veće smanjenje za PZW u odnosu na UOB, sa medijanskim vrednostima ΔE po Kruskal-Wallis testu od 6.34 odnosno 4.08, p-vrednost = 0.0059. Značajne razlike u nijansi zuba takođe su uočene 7 dana u odnosu na VCS dan, sa LS srednjim (SE) smanjenjem od 4.92 (0.20) za PZW i 4.19 (0.20) za UOB, p-vrednost = 0.0106. Značajne razlike u nijansi zuba na dan 7 takođe su uočene u odnosu na dan VBG, sa LS srednjim smanjenjem (SE) od 2.41 (0.13) za PZW i 2.06 (0.12) za UOB, p-vrednost = 0.0489.

Efikasnost u fazi II

Na dan 90, SDC je bila statistički superiorna u odnosu na MTB u održavanju nijanse prema VCS, sa LS srednjim (SE) smanjenjem od 0.77 (0.22) za SDC i 0.47 (0.22) za MTB, p-vrednost = 0.0001. Za VBG na dan 90, srednje smanjenje LS (SE) iznosilo je 0.29 (0.12) za SDC i 0.15 (0.12) za MTB, p-vrednost = 0.0108. Nisu uočene razlike u boji zuba prema vrednosti ΔE.

Bezbednost

Procenat ispitanika koji su prijavili „bez osetljivosti“ odmah nakon izbeljivanja bio je 98.5% za PZW i 98.6% za UOB. Na dan 7, ove vrednosti su iznosile 82.1% za PZW i 79.4% za UOB. Od onih koji su iskusili osetljivost, jedna ispitanica je ocenila osetljivost kao „umerenu“. Sve ostale prijave su okarakterisane kao „blage“. Ukupno je prijavljeno 41 neželjenih događaja kod 34 ispitanika. Generalno, ovi događaji su bili povezani sa osetljivošću. Ispitanici su u maloj meri koristili gel za osetljivost nakon izbeljivanja (Relief ACP i UltraEZ). Četiri ispitanika, po dva iz svake terapijske grupe, koristila su proizvode 1. dan nakon izbeljivanja, a jedan ispitanik je proizvod koristio 2. dan. Nakon toga nema drugih izveštaja o upotrebi.

Zaključci

Na dan 7 nakon izbeljivanja zuba, Philips Zoom WhiteSpeed je pokazao statistički veću promenu ukupne boje i nijanse zuba u odnosu na Ultradent Opalescence Boost PF.

90. dana nakon izbeljivanja zuba, električna četkica za zube Philips Sonicare DiamondClean značajno bolje održava nijansu zuba u odnosu na ručnu četkicu za zube.

I proizvodi za izbeljivanje zuba u ordinaciji i režimi četkanja zuba su bezbedni za upotrebu.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Sva prava zadržana. PHILIPS i štit Philips su zaštitni znakovi kompanije KPNV. SONICARE i logotip Sonicare su žigovi kompanije KPNV.

Podaci u evidenciji – DRC 1718